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      硝酸甘油貼片(II)
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      說明書

      請仔細閱讀說明書并按照說明書使用或在藥師指導下購買和使用

      【藥品名稱】

      通用名稱:硝酸甘油貼片(II)

      英文名稱:Nitroglycerin patches(II)

      漢語拼音:Xiaosuan Ganyou Tiepian (II)

      【成    份】

      化學名稱:三硝酸甘油酯

      化學結構式:


      分子式:C3H5N3O9

      分子量:227.09

      【性    狀】  本品以聚酯鍍鋁膜為底襯,藥層為含藥膠狀藥膜,膜外加有保護層。

      【適 應 癥】  冠心病的長期治療,預防心絞痛發作,與洋地黃和/或利尿劑合用治療慢性心衰。更適用于預防夜間性心絞痛發作。

      【規    格】  25mg

      【用法用量】  開始時每日使用1片,貼于胸前皮膚,劑量可根據需要酌情增加。切勿修剪貼片,貼敷處避開毛發、疤痕、破損或易刺激處皮膚。每次貼敷需要更換部位以免引起刺激。

      【不良反應】

      1、開始治療時可出現頭痛,但使用幾日后頭痛癥狀通常會消失。

      2、硝酸甘油貼片也會引起血壓下降,特別是初次使用時,在治療開始時也可能出現惡心、嘔吐、眩暈、嗜睡、虛弱感、反射性心動過速以及皮膚潮紅,偶見虛脫。

      3、極少出現對硝酸甘油的皮膚過敏,病人偶爾會感到粘貼部位輕微發癢或灼熱、皮膚輕微發紅現象會隨貼片的去除而消失。

      【禁    忌】

      1、禁用于急性循環衰竭,嚴重低血壓(收縮壓<90mmHG)。如果使用增加心肌收縮力的藥物或主動脈內對抗搏動療法后仍不能確保足夠高的左心室舒張末期壓力,本藥忌用于心源性休克病人。

      2、禁用于心肌梗塞早期、嚴重貧血、青光眼、顱內壓增高和已知對硝酸甘油過敏患者。

      【注意事項】  

      1、不宜用于心絞痛的急性發作,如急性發作還需加用片劑舌下含服。

      2、妊娠及哺乳婦女慎用??捎绊憴C械操作能力。

      3、注意局部皮膚反應,血壓及心率的變化。聯合其它藥物治療胸悶、心絞痛時,可更有效預防心梗的發生。

      4、胸悶時使用,持續平穩釋藥,有效預防心梗發生。急性心梗時,不可當作急救藥物使用。

      【孕婦及哺乳期婦女用藥】  勿用于妊娠前3個月。

      【兒童用藥】  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

      【老年用藥】  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

      【藥物相互作用】  同時使用抗高血壓藥物、鈣拮抗劑、血管擴張劑、三環類抗憂郁藥或酒精可能會加強本藥的降壓作用。如果同時使用硝酸甘油和二氫麥角胺。前者可使后者的血濃度升高而增強其作用。

      【藥物過量】  未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

      【藥理毒理】  硝酸甘油具有松馳血管平滑肌的作用,對毛細血管后容量血管和主要動脈,特別是仍有反應的冠狀動脈的松馳作用要強于對阻力血管的作用。全身血管舒張使靜脈血容量增加,回心血量減少,心室容積、充盈壓以及舒張期室壁張力減少(前負荷降低)??拷呐K的主要動脈舒張可降低全身阻力(后負荷降低)和動脈阻力。心室半徑減小和室壁張力下降分別使心肌耗氧量降低。心臟充盈壓減少提高了對缺血敏感的心壁內膜下層的血流,因此可增加心肌供氧量。在分子水平,硝酸甘油可能通過與內皮衍生的松馳因子(EDRF)相同的機理而起作用,即通過增加環磷鳥苷(cGMP)的濃度。

      【藥代動力學】  本藥為一種透皮系統,具有特定的持續平穩釋藥方式。在貼片使用期間,硝酸甘油釋放到皮膚的表觀劑量平均為5mg。釋藥量的個體差異以及吸收點對釋藥量的影響均較小。使用硝酸甘油貼片后1小時,即達到硝酸甘油的有效濃度,約2~4小時后達到峰濃度,隨后濃度有輕微下降,之后到24小時血藥濃度基本維持不變。每日更換新貼片,則可維持這種血藥濃度,沒有硝酸甘油或其代謝物的蓄積情況出現。如果停用貼片,那么在1~2小時內硝酸甘油的濃度就下降到量限以下或低于20pg/mL。硝酸甘油在體內代謝迅速、完全,降解產物幾乎無擴張血管作用。硝酸甘油由酶脫硝基逐步生成二硝酸甘油酯(GDN)、單硝酸甘油酯(GMN),最后形成甘油。此過程必需的酶是谷胱甘肽-S轉移酶,此酶存在于許多組織中。甘油參與中間代謝(蛋白、糖元、脂質和核糖酸的合成),且部分氧化成CO2呼出。GDN和GMN也被葡萄糖醛酸化并排入尿中,小部分進入膽管。有關硝酸甘油的代謝資料大部分來源于動物實驗研究,迄今只能檢測人尿中的單硝酸甘油酯。硝酸甘油口服有明顯的首過效應,其生物利用度小于1%,但硝酸甘油貼片可使藥物由皮膚吸收,從而避開胃腸道和肝臟的首過效應,使生物利用度提高(50%),對肝腎毒性明顯降低,適合長期用藥。硝酸甘油貼片在24小時內釋放儲存中藥物的30%的有效成分到皮膚中。

      【貯藏】  遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

      【包裝】  藥用復合膜:2片/袋,1袋/盒;3片/袋,1袋/盒;5片/袋,1袋/盒;7片/袋,1袋/盒;5片/袋,2袋/盒;5片/袋,3袋/盒。

      【有效期】  24個月。

      【執行標準】  國家藥品標準WS1-XG-027-2015

      【批準文號】  國藥準字H23023636

      【生產企業】

      企業名稱:哈爾濱瀚鈞現代制藥有限公司

      生產地址:哈爾濱市延壽縣工業園區淮河路2號

      郵政編碼:150700

      電話號碼:0451-53037101

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